Неверно спланированные исследования ACCORD Lipid привели к ошибочным результатам

Неверно спланированные исследования ACCORD Lipid привели к ошибочным результатам

Эксперты заявили о неверно спланированном дизайне исследования ACCORD Lipid, что в результате привело к ошибочным результатам, продемонстрировав отсутствие достоверного эффекта на сердечно-сосудистые исходы. Изучив условия данной научной работы, специалисты отметили, что фенофибрат должен назначаться пациентам с сахарным диабетом не массово, как это предусматривалось условиями исследования, а в соответствии с действующими рекомендациями – при высоких уровнях триглицеридов и низких уровнях ЛВП.

Также эксперты подчеркивают, что в исследовании ACCORD Lipid снижение уровней триглицеридов и ЛВП было небольшим, а потому возникает необходимость проведения дальнейших работ для выяснения того, способно ли более значимое снижение уровня триглицеридов и ЛВП оказать влияние на сердечно-сосудистые исходы.

Как известно, в ходе своей работы авторы исследования ACCORD случайным образом распределили пациентов, средний возраст которых составил 62 года, в группы интенсивного контроля глюкозы и стандартной терапии. Кроме того, подгруппа из 5518 пациентов, получавшая симвастатин в открытом режиме, была также рандомизирована в группы фенофибрата и плацебо. В качестве первичной конечной точки исследования рассматривались сердечно-сосудистые исходы, в то время как средний период наблюдения за пациентами составил 4,7 лет. Также в исследовании рассматривалась и вторичная конечная точка, включающая в себя исходы, связанные с сердечной недостаточностью. Анамнез сердечно-сосудистого события присутствовал у 37% участников исследования.

Результаты наблюдения за участниками исследования показали, что к концу эксперимента средний уровень холестерина ЛНП в группе фенофибрата снизился со 100 до 81 мг/дл, а в группе плацебо – со 101 до 80 мг/дл. Авторы также не выявили существенных различий динамики ЛВП. В группе фенофибрата средние уровни триглицеридов плазмы снизились со 164 до 122 мг/дл, тогда как в группе плацебо данный показатель снизился со 160 до 144 мг/дл.

Анализ собранного объема данных показал, что достоверных различий частоты первичной и вторичной конечных точек в группе фенофибрата и плацебо выявлено не было.

Как сообщает на своих страницах интернет-портал cardiosite.ru, проанализировав условия проведения указанного исследования, специалисты пришли к выводу, что отсутствие достоверного положительного эффекта фенофибрата обусловлено массовым назначением указанного препарата, тогда как согласно действующим рекомендациям фенофибрат пациентам с сахарным диабетом должен назначаться при высоких уровнях триглицеридов и низких уровнях ЛВП.

Также эксперты подчеркнули, что снижение уровней триглицеридов и ЛВП в данном исследовании было небольшим, а потому возникает необходимость проведения дальнейших работ для выяснения того, способно ли более значимое снижение уровня триглицеридов и ЛВП оказать влияние на сердечно-сосудистые исходы.

Подробный отчет об указанном исследовании опубликован в «N Engl J Med». 2010;362:1563-1574.