Использование лекарственного препарата для сердца компании «Санофи» ограничено

Использование лекарственного препарата для сердца компании «Санофи» ограничено

Европейские инспекторы сообщили, что из-за нежелательных реакций почек, легких и сердечнососудистой системы на применение предназначенного для лечения аритмии препарата «Мультаг», выпускаемого компанией «Санофи-Авентис», следует сократить его использование. Препарат «Мультаг» (Дронедарон) разрешен в Европе для применения взрослыми пациентами с фибрилляцией предсердий и аритмией временного характера. Фибрилляция предсердий является наиболее распространенным видом сердечной аритмии. Как заявили сегодня представители Комитета по лекарственным средствам для применения человеком при Европейском медицинском оценочном агентстве, теперь «Мультаг» следует выписывать только «после рассмотрения альтернативных способов лечения».

Управление по контролю за продуктами и лекарственными препаратами (FDA) намерено в ближайшие несколько недель предпринять такие же, если не более строгие меры, как сообщает «Уолл-стрит джорнэл» со ссылкой на осведомленных о решении FDA лиц. По словам представителей Европейского Комитета, они начали обзор соотношения рисков и преимуществ препарата в январе 2011 года, после того, как стало известно о тяжелых повреждениях печени у пациентов, принимающих «Мультаг». Согласно выводам, сделанным Комитетом, «при выполнении утвержденных на данный момент указаний по применению препарата повышается риск повреждения печени, а также легких».

В своем пресс-релизе представители Комитета сообщили, что во время обзора они получили информацию о досрочном прекращении клинической проверки по причине появления у пациентов, принимающих «Мультаг» тяжелых побочных эффектов на сердечнососудистую систему, таких как инсульт, госпитализация или смерть по причине сердечнососудистой патологии. Как говорится в сообщении, в Комитете полагают, что нежелательные сердечнососудистые явления могут означать повышение риска побочных эффектов на сердечнососудистую систему и у пациентов с непостоянной формой фибрилляции предсердий.

Однако представители Комитета считают, что наличие возможности выбора метода лечения при таких тяжелых состояниях как фибрилляция предсердий играет большую роль, и для некоторых пациентов с непостоянной формой фибрилляции предсердий «Мультаг» остается вполне приемлемым методом лечения. По этой причине Комитет по лекарственным средствам придерживается мнения о том, что «польза от применения «Мультага» для таких пациентов больше, чем риск, а изменения, внесенные в указания по применению препарата, позволят свести риск повреждения печени, легких и сердца до минимума».


Источник:
medicaldaily.com
Перевод: Serdechno.ru