Государственный реестр

Государственный реестр лекарственных средств (Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству) — официальная динамическая система правовой и научно-технической документации о лекарственных средствах, разрешенных в РФ для медицинского применения и промышленного производства. Государственный реестр лекарственных средств оформляется как система документации, содержащей полную информацию о лекарственном средстве. В нее входят регистрационное удостоверение, временная фармакопейная статья, инструкция по применению, листок-вкладыш, заказ на промышленное производство и др.

Все новые лекарственные средства (субстанции и препараты) включаются в Государственный реестр после издания приказа министра здравоохранения РФ, разрешающего их использование. Государственный реестр лекарственных средств состоит из четырех разделов. Первый раздел представляет собой список расположенных в алфавитном порядке официальных названий разрешенных к применению лекарственных средств с их регистрационными номерами. Второй раздел содержит паспорта препаратов, которые включают сведения, характеризующие лекарственное средство с точки зрения его химического состава и фармакологических свойств, а также официальные документы о разрешении клинических испытаний, их завершении, рекомендации препарата к применению в медицинской практике. Третий раздел состоит из следующих официальных документов: инструкций по применению, фармакопейных статей, расчетов рекомендуемых объемов производств на первые 2 года, заявок на препарат для организации промышленного выпуска, регистрационных удостоверений на препараты и приказов министра здравоохранения РФ о разрешении соответствующих лекарственных средств для применения в медицинской практике. Этот раздел содержит также специальные вкладыши, в которые по мере необходимости вносятся изменения или дополнения, возникающие в процессе промышленного производства и использования препарата в медицинской практике. Четвертый раздел включает материалы об исключенных из номенклатуры устаревших лекарственных средствах.

Регулярно (1 раз в 2 года) МЗ на основании первого раздела реестра издает список лекарственных средств с их регистрационными номерами для оперативного использования всеми учреждениями, занимающимися изысканием, внедрением, производством, а также применяющими лекарственные средства. Этот список выпускается под названием «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству» с указанием, что фактически он представляет собой первый раздел реестра по состоянию на день издания.

В Государственный реестр включаются не только лекарственные вещества и лекарственные формы из них, но и вспомогательные вещества (субстанции), лекарственные растения, лекарственное растительное сырье, некоторые реактивы и стандартные образцы лекарственных средств. По состоянию на 1 января 1987 г. в Государственный реестр были внесены 2612 лекарственных веществ и их лекарственных форм, 439 лекарственных растений, их лекарственных форм и лекарственного растительного сырья, 61 радиофармацевтический препарат, 70 вспомогательных веществ и реактивов, а также 129 стандартных образцов лекарственных веществ. Государственный реестр лекарственных средств является официальным документом, который должен использоваться учреждениями и специалистами при подготовке справочников, инструкций, методических указаний и других материалов по разрешенным для применения лекарственным средствам или ранее разрешенным, но исключенным из номенклатуры препаратам.