FDA одобрило дженерическую версию препарата Плавикс

FDA одобрило дженерическую версию препарата Плавикс

В четверг FDA одобрило дженерическую версию препарата, разжижающего кровь Плавикс (Клопидогрел), что сделало его более доступным для пациентов, нуждающихся в нем. «Для людей, которые нуждаются в лечении хронических заболеваний, очень важно иметь эффективное и доступное средство. Дженерики, одобренные на сегодняшний день расширят список доступных для лечения препаратов», — говорит в пресс-релизе Кит Уэббер, заместитель директора Управления по фармации в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA. Эксперты в области кардиологии поприветствовали этот шаг. «Показатели будут улучшаться в результате удешевления дженерических версий и меньше людей будут страдать сердечно-сосудистыми заболеваниями», — сказал доктор Грегг Фонаров, директор Центра кардиомиопатии Ахмансон-UCLA в Лос-Анджелесе.

«Этот препарат помог миллионам пациентов избежать смертельных сердечно-сосудистых заболеваний», — сказал Фонаров, который также является представителем Американского сообщества кардиологов. «Но его высокая стоимость не позволяла многим пациентам закончить лечение, и они прекращали прием Клопидогреля», — сказал он. «Пациенты, которые преждевременно прекратили прием препарата могут столкнуться с катастрофическими последствиями, в том числе со смертельными сердечно-сосудистыми заболеваниями и инсультом», — добавил он.

Доход от продаж Плавикса компанией Bristol-Myers Squibb превысили $9 млрд. в 2011 г. Ожидается, что дженерическая версия препарата будет стоить намного меньше, что значительно подорвет продажи компании. Согласно данным the Associated Press дженерическая версия препарата уже продается в большинстве стран Европейского союза под маркой Сафони.

Согласно отчету курс лечения Плавиксом обходился в 200$ в месяц. Дженерическая версия будет стоить значительно меньше. Клопидогрель предотвращает слипание тромбоцитов друг с другом и формирование тромбов. Для предотвращения инсульта и инфаркта препарат обычно назначают вместе с аспирином, который действует как препарат разжижающий кровь. Клопидогрель обычно назначается пациентам с болями в груди, нестабильными заболеваниями сердца и тем, кому имплантировали стент для открытия закупоренной артерии.

В четверг компании Gate Pharmaceuticals, Mylan Pharmaceuticals и Teva Pharmaceuticals получили одобрение FDA дженерической версии препарата Плавикса 300 миллиграмм (мг). Компании Apotex Corp., Aurobindo Pharma, Roxane Laboratories, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals, Mylan и Teva получили одобрение FDA на дженерик с более низкой дозировкой в 75 мг.

«Самое важное – это доступность дженериков, наличие поможет снизить их стоимость для пациентов и медицинских учреждений, где назначаются препараты, такие как Клопидогрель», — сообщил доктор Ральф Сакко из отделения неврологии Медицинской школы Университета Майами и бывший президент Американского сообщества кардиологов. Препарат эффективен не для всех. Некоторые пациенты не могут усвоить его, что снижает его эффективность. «Кроме того, в продаже доступны новые препараты, которые могут быть эффективнее Клопидогреля», — сказал Фонаров.

«Новые антитромбоцитарные средства, такие как Прасугрель (Эффиент) и Тикагрелора (Брилинта) более эффективны, чем Клопидогрель и для многих пациентов эти препараты могут быть наилучшим выбором, несмотря на их высокую стоимость», — сообщил Сакко. Для некоторых пациентов Плавикс, даже в более дешевом варианте не сможет заменить другие антитромбоцитарные препараты, такие как Вафарин.

Например, Плавикс, не рекомендуется пациентам с нарушенным сердечным ритмом, фибрилляцией предсердий, которые принимают препараты для разжижения крови и профилактики инсульта. В отчете, опубликованном в 2009 г в the New England Journal of Medicine говорится, что риск тяжелых кровотечений у пациентов, принимавших Плавикс был неприемлемо высок.


Источник:
medicinenet.com
Перевод: Serdechno.ru