Экспериментальный препарат для терапии аритмий увеличивает риск смертельного исхода

Экспериментальный препарат для терапии аритмий увеличивает риск смертельного исхода

Как это представлено в новом исследовании, некогда многообещающий лекарственный препарат для терапии распространённой и опасной формы аритмии сердца, фактически увеличивает вероятность летального исхода. В предварительных испытаниях препарат дронедарон, представлялся эффективным средством против нехронической, «перемежающейся» формы мерцательной аритмии предсердий. Но в новом исследовании, включающим пациентов с постоянной, «перманентной» мерцательной аритмией предсердий, применение дронедарона совпало с 2-х кратным увеличением риска смертельного исхода. Исследование было досрочно остановлено ввиду беспокойств по поводу безопасности лекарственного средства.

Мерцательная аритмия предсердий — нарушение ритма сердца, которое чаще встречается в пожилом возрасте и может увеличить риск развития инсульта. У людей с перемежающейся мерцательной аритмией предсердий сердце может самостоятельно вернуться к нормальному ритму. Но этого не происходит у людей с постоянной формой аритмии, которым необходимо принимать препараты для регулирования частоты сердечных сокращений. Один из экспертов считает, что новое исследование является ценным руководством для врачей и пациентов.

«Вместо того, чтобы провалиться (подобно несостоятельности лекарственного средства), данное исследование явилось «победой» кардиологов, которые протестировали препарат и показали, что он не должен применяться в таком режиме», — сказал доктор Стивен Грин, сопредседатель отделения кардиологии из госпиталя университета Норт-Шор в Манхассете, штат Нью-Йорк.

Исследование было запланировано для доклада в понедельник на ежегодной конференции Ассоциации кардиологов США в Орландо, штат Флорида. Оно также одновременно опубликовано в «Медицинском журнале Новой Англии». Дронедарон в настоящее время применяется при терапии неустойчивой мерцательной аритмии предсердий, но он не одобрен при терапии постоянной формы аритмии. Это исследование предназначалось для изучения действия дронедарона у пациентов от 65 лет и старше с постоянной мерцательной аритмией предсердий, и было остановлено при выполнении 30 % обследования, из намеченных к обследованию 10 800 пациентов.

Исследователи нашли, что по сравнению с принимающими плацебо, принимающие дронедарон пациенты с более чем в 2,2-кратной вероятностью, подвергнутся инсультам, сердечным приступам, системным тромбозам или смертельному исходу. 21 смертельный исход произошел в группе приема дронедарона и 10 в плацебо-группе (контрольной); 13 смертельных случаев, связанных с аритмиями случились в группе дронедарона, и четыре в контрольной группе; и 22 инсульта в группе препарата противостояли девяти инсультам в контрольной группе.

Исследователи также обнаружили, что дронедарон увеличил риск госпитализации при сердечной недостаточности и что почти у одной трети пациентов в группе приема дронедарона, одновременно принимающих кардиоритмические препараты наперстянки, выявилось 36%-ое повышение уровня содержания препаратов наперстянки в крови.

Это вызвало предположение, что «увеличение уровня содержания препаратов наперстянки явилось причиной увеличения летального риска», — сообщил в выпуске новостей Ассоциации кардиологов США, ведущий автор доктор Стюарт Дж. Коннолли, профессор кардиологии из Университета Макмастера в Гамильтоне, Канада. «Но это не объясняет причины увеличения случаев инсульта или сердечной недостаточности», — добавил он. Здесь более важен «отчет о том, что дронедарон не должен применяться при постоянной мерцательной аритмии предсердий», — сказал Коннолли.

Грин согласен – «применимо к вопросу: у антиаритмических препаратов традиционно затруднительно определение соотношения риска/пользы, и необходимы полномасштабные исследования для выбора надлежащего пациента для надлежащего лекарственного препарата». «При не одобренных FDA показаниях к применению испытуемых препаратов, важно не применять их без разбора», — пояснил он.


Источник:
medicinenet.com
Перевод: Serdechno.ru