«Тикагрелор» рекомендован к одобрению для лечения острого коронарного синдрома

«Тикагрелор» рекомендован к одобрению для лечения острого коронарного синдрома

Накануне представители компании «АстраЗенека» сообщили о том, что члены Консультативного совета по препаратам, предназначенным для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и болезней почек, при Федеральном агентстве по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA), рекомендовали американскому надзорному ведомству одобрить к применению по показанию «снижение риска тромботических осложнений при остром коронарном синдроме» препарат тикагрелор, который в настоящее время проходит исследования.

Выполненный экспертами Консультативного Совета анализ указанного препарата представляет собой часть проводимой FDA оценки заявки на применение нового лекарственного средства. Работа специалистов базировалась на результатах крупного сравнительного исследования – PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – исследование Ингибирования Тромбоцитов и Исходов у Пациентов).

Что же касается исследования PLATO, то его проведение планировалось с целью оценки способности тикагрелора (в сравнении с препаратом клопидогрел) улучшать сердечно-сосудистые исходы при остром коронарном синдроме. Указанное исследование рассматривало текущую клиническую практику, а также включало в себя данные всех основных категорий пациентов с острым коронарным синдромом. При этом в числе участников исследования присутствовали как пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, так и больные с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без подъема сегмента ST. Кроме того, каждый из участников исследования получил инвазивное лечение (чрескожное коронарное вмешательство или аорто-коронарное шунтирование) или же исключительно медикаментозную терапию.

Интернет-портал med2.ru приводит на своих страницах следующие слова главного медицинского специалиста компании «АстраЗенека» доктора Говарда Хатчинсона: «Мы с удовольствием узнали о рекомендации Консультативного совета в поддержку одобрения тикагрелора. Мы рассчитываем на продолжение обсуждений с FDA в ходе оценки рекомендаций и завершения рассмотрения нашей заявки на применение нового лекарственного средства».

В настоящее время FDA решает вопрос об одобрении препарата тикагрелор, заявка на которое было подано компанией «АстраЗенека» еще во второй половине прошлого года. Также необходимо отметить, что данный вопрос рассматривается регуляторными органами еще девяти регионов, включая сюда Европейский Союз, Канаду и Бразилию.

Остается добавить, что заседания Консультативного совета с целью ознакомления с мнениями независимых экспертов и их рекомендациями по клиническим вопросам организуются руководством американского надзорного ведомства довольно часто. Надо сказать, что решения совета, как правило, учитываются при принятии окончательных решений относительно одобрения рассматриваемых заявок или других серьезных вопросов, касающихся области здравоохранения Соединенных Штатов.